세노바메이트(미국제품명: 엑스코프리TM)와 함께 중추신경계 분야 파이프라인 강화 목표
SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 임상 1상 시험에 대한 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
현재 SK바이오팜이 독자 개발 해, FDA의 신약판매허가를 받은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)에 이어 뇌전증 치료제로 개발할 예정이다.
SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다. 앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인한 바 있다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.
SK바이오팜 조정우 대표는 “지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해, 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다”며, “뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 ▲전과정 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) ▲기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨(미국 제품명: 수노시)까지, FDA 승인을 받은 혁신 신약을 국내에서 유일하게 2종 보유하고 있다.
한편 SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았다.
SK바이오팜은 지난 20여년이 넘는 시간 동안 중추신경계(CNS) 분야의 신약 개발에 집중해 국내 최고 수준의 R&D 역량을 갖췄다. 최근에는 항암 신약 개발에 착수, 본격적인 연구를 진행 중이며 인공지능(AI)을 활용하는 등 최신 기술을 발 빠르게 접목해 꾸준히 신약 개발 경쟁력을 강화하고 있다.
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI®)는 2019년 11월 21일(현지 시각) 미국 FDA 시판 허가를 받았으며, 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 상반기에 미국 내 직접 출시하고, 전세계 상업화를 준비할 계획이다.
기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(미국 판매명: Sunosi™)은 미국 FDA로부터 2019년 3월에 신약 판매 허가를 받아, 현재 미국 내 판매 중이다.
또한 소아뇌전증(레녹스-가스토 증후군), 집중력 장애 등 중추신경계 질환 관련 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다.
