SK바이오팜 수면장애신약 ‘수노시’, 유럽 신약판매허가 승인

SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'가 유럽에서 신약판매허가 승인을 받았다.

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국/유럽 제품명: 수노시 Sunosi®)이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈社)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다. 이어 재즈사가 2019년, 미국 FDA로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시하였으며, 유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 2019년 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받은 바 있다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 출시 전부터 많은 관심을 모으고 있다.

재즈 사는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다. 또한 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 계획으로 적응증 확장을 통한 시장 확대가 기대되고 있다. SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며, “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈社와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있으며, 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM XCOPRI®)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 최초다. 한편, 세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 올해 상반기 내에 신약 허가 신청을 내고, 유럽 출시를 추진할 계획이다.

◆용어설명

▲기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상, 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다.
▲수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환 유발한다.