中 CDMO를 규제하는 美 생물보안법 韓 CDMO에 기회
화이자 등 투자 활발, 日 정부 보조금으로 기업 육성
[매일산업뉴스]향후 5년 내 다수의 글로벌 블록버스터 의약품 특허만료 시점이 도래하면서 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 주목받는 가운데, 한국 기업의 경쟁력 강화와 해외 시장에서의 기회 포착을 위한 체계적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국경제인협회(이하 ‘한경협’)는 3일 ‘글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점’을 통해 이같이 밝혔다.
한경협에 따르면 지난해 전 세계 매출액 상위 20개 의약품(바이오의약품 및 합성의약품) 중 다수가 향후 3~5년내 순차적으로 특허가 만료될 예정(첨부 참조)이다.
그중 매출액이 가장 높은(2024년 295억 달러) 머크사의 ‘키트루다(바이오의약품)’는 2028년 미국에서 특허가 만료될 예정이다. 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온, 스위스산도스, 미국 암젠 등 국내외 기업들이 이미 바이오시밀러 글로벌 3상에 착수한 상황이다. 이에 따라 위탁 개발·생산 수요가 증가하면서 CDMO 시장의 확대가 예상된다.
미국 국립보건원에 따르면 바이오시밀러 개발 가능성이 높은 바이오의약품(항체)인키트루다, 다잘렉스, 옵디보 및 오크레부스의 지난해 총 매출액은 약 582억 달러(약 79조 원) 규모로, 특허가 만료되는 시점이 다가올수록 바이오의약품 시장에서의 개발 및 생산 경쟁은 치열해질 것으로 예상된다.
중국은 저렴한 인건비와 생산 단가를 강점으로 내세워 미국 등 전 세계 바이오 기업에 경쟁우위를 확보하고 있다.
이에 미국 하원은 지난해 9월 중국 CDMO의 미국 제약산업 영향력을 차단하고자 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰으나, 상원 문턱을 넘기지 못했다.
한경협은 "향후 트럼프 2기 행정부의 반중 정서 및 자국 산업보호 기조로 해당 법안이 실제 발효된다면, 중국 기업의 시장점유율 변화와 함께 국가 간 경쟁 격화가 예상됨은 물론, 중국 대체 공급망으로서 한국 CDMO 기업에도 기회가 생길 수 있다"고 예상했다.
미국 화이자와 머크 등 글로벌 제약사들은 신약 후보물질 발굴 또는 합성에 집중하고, 이후 단계를 CDMO 기업과 협력하는 전략을 택하고 있다. 또한 AI가 신약 개발 주기 단축뿐만 아니라 신약 후보물질 발견 등에서 성과를 내자 엔비디아 및 구글 등 IT 기업의 바이오산업 투자가 늘고 있다. 이는 CDMO 기업에 새로운 파트너십 기회를 제공한다.
일본 정부는 2019년 처음으로 바이오 전략을 통해 ‘2030년 최첨단 바이오경제 사회 실현’을 목표로 바이오 및 제약산업을 적극 지원하는 내용을 담았으며, 지난해 5월 세계 최고의 의약품 개발 국가로서의 위치 확립을 목표로, CDMO 사업 지원 확대를 도모하고 있다.
대만 정부의 경우 반도체 파운드리 시장에서 TSMC의 성공을 벤치마킹하여 2023년 5월 미국 내셔널 레실리언스와 함께 합작 투자회사(정부 지분 약 57%)인 TBMC를 설립, 바이오의약품 파운드리 육성 의지를 보이고 있다. TSMC는 최초 공기업으로 설립(현재 정부 지분 약 6%)됐으며, TSMC 신주과학단지(대규모 연구개발 단지)의 경우 대만 정부가 주도적으로 설립 및 제공했다.
한국 대표 CDMO 기업인 삼성바이오로직스의 최근 3개년(2021~2023년) 매출액 연평균 증가율은 글로벌 1위인 스위스 론자의(12.4%) 3.5배를 초과하는 43.7%를 기록했다. 아울러 시장 점유율에서도 2021년 전세계 5위(4.7%) 수준이었으나, 2022년부터 론자(20.9%), 카탈란트(15.4%)에 이어 3위(7.5%→2023년 8.5%)로 올라서며, 시장 주요 플레이어로 자리매김 중이다.
론자가 2006년부터 CDMO 사업을 본격화한 반면, 삼성바이오로직스는 2011년에 시작했음에도 기업 규모와 성숙도의 차이를 고려할 때 주목할 만한 성장세를 보이고 있다.
CDMO 시장은 임상 1상 단계부터 매출 실현까지 평균 5년 이상 걸리는 특성상, 안정적인 인력 충원을 통한 사업 추진을 위해 통합고용세액공제의 일몰 기한을 최소 10년 이상 연장해야 한다는 현장의 목소리가 높다.
아울러 원료의약품 또는 원료물질 수입 시 통관 절차를 간소화해 원료 조달을 신속히 할 수 있도록 하는 특별법과 식약처 허가 시설의 제조위탁 활용을 통해 시설 투자비용을 절감하도록 지원하는 법안이 통과되면, 국내 기업들의 사업 환경이 개선될 것으로 기대된다.
이상호 한경협 경제산업본부장은 “바이오의약품 CDMO 사업은 한국경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나”라며 “우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록, 체계적인 지원과 함께 미국 생물보안법 등 국제환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다”고 강조했다.
